Дискавери: специфика фазы для проектов в медицинской отрасли
Обновлено: 30 янв.
Практически любой проект начинается с дискавери фазы. Обычно, она предшествует фазе разработки, но бывает и проводится в параллель. Продолжительность фазы, ее цели, вовлеченные специалисты и результаты очень отличаются от проекта к проекту. Мы все привыкли к определенной высокоуровневой методологии дискавери фазы, но каждый раз адаптируем ее к конкретному проекту, руководствуясь его спецификой, имеющимися ограничениями и предположениями.
Ниже я хотела бы поделиться наблюдениями из собственного опыта относительно аспектов, на которые следует обращать внимание при планировании и проведении дискавери для проектов из медицинской отрасли.
Следует отметить, что термин "медицинская отрасль" в данном случае является очень широким понятием. Поэтому, для начала, дадим ему определение. Под медицинскими проектами мы понимаем любые проекты, целью которых является создание решения для работников медицинской отрасли и/или потребителей медицинских услуг, информации или товаров.
Итак, на что обращать внимание, если ваш проект подпадает под описание выше?
Регуляционные политики и правила. Один из важнейших вопросов, на которые нужно ответить это – является ли ваше решение медицинским продуктом? Для этого нужно понимать географию реализации решения, выяснить, какая именно организация отвечает за определение и сертификацию медицинского продукта, изучить соответствующую документацию.
Если оказывается, что вы имеете дело с медицинским продуктом, вам нужно сразу планировать всю проектную документацию (начиная с дискавери фазы!) и будущий релиз план в соответствии с требованиями соответствующей организации.
Здесь есть несколько потенциальных подводных камней:
Может оказаться, что клиент не считал запланированный продукт медицинским и не рассчитывал на дополнительные расходы. А их немало – консультант по регуляционным вопросам, дополнительное время для создания подробной документации, многочисленные активности с подачей на сертификацию и т.д. Кроме того, может оказаться, что желаемые дедлайны выхода на рынок нереалистичны именно из-за сложного и долговременного процесса сертификации.
Ситуацию может осложнять необходимость выхода на более чем один географический рынок. Может оказаться, что нужно получать две сертификации в двух разных учреждениях или в одной стране ваш продукт считается медицинским одной категории, а в другой стране категория иная. Это налагает разные требования к процессу работы над документацией и, конечно, к конечному набору документов.
Следует помнить, что регуляция очень тонкая и сложная вещь. Иногда наличие одной небольшой функциональности делает продукт медицинским. А убрав ее, вы избавляетесь от необходимости думать обо всех этих процессах. Не редкость когда в ходе дискавери решают отказаться от некоторой функциональности для экономии времени на регулятивных процессах и быстрого выхода первой версии продукта на рынок. Конечно, если все это не противоречит глобальным бизнес-целям.
Хранение и передача данных. Конечно, есть определенные требования к работе с персональными данными, но когда мы говорим о персональных медицинских данных (PHI – Personal health information), то и